Qatt ippruvajt tħejji prototip ta' apparat mediku lest għall-ittestjar jew xogħol regolatorju bikri f'inqas minn ġimgħatejn?
Ħafna timijiet għandhom. Għandek bżonn lott żgħir ta 'housings funzjonali, manki, jew konnetturi. L-iffurmar tal-injezzjoni jfisser li tistenna minn tmien sa tnax-il ġimgħa u li tħallas għal għodda iebsa li tista' ssir skaduta wara l-bidla tad-disinn li jmiss. 3L-istampar D huwa mgħaġġel, iżda l-kwalità tal-wiċċ u l-konsistenza tal-materjal ħafna drabi ma jilħqux dak li jistennew il-kliniċi jew it-timijiet tal-verifika.
Dan il-vojt huwa fejn l-ikkastjar bil-vakwu-imsejjaħ ukoll ikkastjar tal-polyurethane-sar ġenwinament utli għall-iżvilupp tal-apparat mediku. Hija tagħti produzzjoni-bħalPrototipi tal-ikkastjar bil-vakwuf'volumi baxxi, b'materjali li jistgħu jappoġġjaw rekwiżiti ta' bijokompatibilità għal ħafna applikazzjonijiet ta' kuntatt esterni u limitati-.
Għaliex dawk li jfasslu l-Apparat Mediku qed iduru għall-ikkastjar bil-vakwu
Programmi ta 'apparat mediku rarament jimxu f'linja dritta. Il-biċċa l-kbira tal-proġetti jgħaddu minn żewġ sa erba' iterazzjonijiet tal-prototipi. Kull rawnd mekkaniku jista 'jieħu minn tlieta sa sitt ġimgħat meta tiddependi fuq CNC jew għodda tradizzjonali. Għall-apparati tal-Klassi II, il-kalendarju ġenerali ħafna drabi jinfirex minn sena sa tliet snin. Bidliet tard fid-disinn iweġġgħu kemm l-iskeda kif ukoll il-baġit.
L-iffurmar tal-injezzjoni jibqa 'l-istandard tad-deheb għall-produzzjoni ta'-volum għoli, iżda l-ispiża tal-għodda u l-ħin taċ-ċomb jagħmluha adattata ħażina għall-ittestjar funzjonali bikri. Il-manifattura addittiva pura taħdem tajjeb għal mudelli ta 'kunċett, iżda ħafna inġiniera għadhom jippreferu partijiet li jħossuhom eqreb lejn il-prodott iffurmat finali meta jgħaddu l-apparati lill-kliniċi jew imexxu testijiet ta' verifika.
Prototipi tal-Polyurethane Castimla dik it-triq tan-nofs. Għodod tas-silikonju huwa relattivament irħas. Il-ħinijiet ta 'tmexxija huma tipikament imkejla fi ġranet aktar milli ġimgħat. Il-finitura tal-wiċċ u l-konsistenza dimensjonali huma għoljin biżżejjed għal ħafna attivitajiet ta 'verifika tal-użabilità u tad-disinn. Għal timijiet li jeħtieġu 15-40 parti aktar milli eluf, din il-kombinazzjoni ħafna drabi tagħmel aktar sens milli sfurzat impenn bikri għall-forom tal-azzar jew tal-aluminju.
X'Jagħmel il-Polyurethane il-Materjal it-Tajjeb għal Applikazzjonijiet Mediċi
Bijokompatibilità u Proprjetajiet tal-Materjal
Mhux kull polyurethane huwa adattat għall-użu mediku. Ir-reżini ta' grad mediku użat fl-ikkastjar fil-vakwu huma tipikament magħżula għal ċitotossiċità baxxa u jistgħu jiġu b'dejta eżistenti tat-test ISO 10993 għal punti ta' tmiem bħal ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, u irritazzjoni. L-adegwatezza għadha tiddependi ħafna fuq in-natura u t-tul tal-kuntatt mal-pazjent. Kisi ta' kuntatt mal-ġilda-użat għal tul ta' żmien limitat għandu rekwiżiti differenti minn komponent ta' kuntatt-mukosali fit-tul. Il-manifattur tal-apparat jibqa' responsabbli għall-evalwazzjoni finali tal-bijokompatibilità tal-prodott lest.
Proprjetajiet disponibbli jinkludu:
Ebusija li tvarja minn elastomeri rotob (Shore A) għal materjali riġidi (Shore D)
Gradi ċari u trasluċidi utli għat-twieqi jew gwidi tad-dawl
Reżistenza raġonevoli għal diżinfettanti u aġenti tat-tindif komuni fl-isptarijiet
Għażliet li jittolleraw aħjar l-espożizzjoni UV jew sħana moderata
Dawn il-karatteristiċi jippermettuPartijiet Casting Uretanbiex isservi bħala stand-in għal ħafna komponenti ta' tagħmir estern waqt l-iżvilupp.
Każijiet ta' Użu Mediku Komuni
It-timijiet jużaw regolarment-polyurethane fondut fil-vakwu għal:
Alloġġi u kompartimenti tal-apparat
Manki u grips ergonomiċi
Konnetturi, klipps, u interfaces ta' passaġġ-fluwidu sempliċi
Kavers u pannelli għal strumenti dijanjostiċi
Mudelli ta' taħriġ għal applikazzjonijiet dentali u ortopediċi
Soft-touch grips jew karatteristiċi overmolded fuq apparat li jinżamm fl-idejn
Il-ħila li tqabbel il-kulur, in-nisġa, u sensazzjoni mekkanika approssimattiva tagħmel dawn il-partijiet aktar utli fis-sessjonijiet ta' feedback tal-kliniċi mill-biċċa l-kbira bħala-mudelli stampati.
Il-Proċess tal-Ikkastjar fil-Vakwu, Pass Pass
Isir kaptan ta'-preċiżjoni għolja, ġeneralment minn SLA jew CNC.
Is-silikonju likwidu jitferra madwar il-kaptan taħt vakwu u vulkanizzat biex jifforma l-moffa.
Ir-reżina tal-polyurethane b'żewġ-partijiet titħallat, titneħħa l-gass, u titfa' fil-moffa taħt vakwu.
Il-parti tfejjaq, imbagħad tiġi demolded.
Operazzjonijiet sekondarji-tirqim, żebgħa, ħarir-screening, kisi EMI, jew assemblaġġ ħafif-jitlew kif meħtieġ.
Moffa tas-silikonju tipika tagħti 20-30 parti tajba. Ġeometriji aktar sempliċi u kontroll tal-proċess bir-reqqa kultant jistgħu jimbuttaw dak ogħla. Fil-prattika, ħafna proġetti mediċi jirċievu 20-25 prototip funzjonali fi żmien bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn mill-approvazzjoni prinċipali. Dik il-veloċità hija importanti meta r-reviżjoni tad-disinn li jmiss jew is-sessjoni tal-kliniċista tkun diġà skedata.
Nota prattika waħda: reżini aggressivi jew undercuts kumplessi jqassru l-ħajja tal-moffa. Fornituri b'esperjenza se jimmarkaw dan kmieni u jistgħu jirrakkomandaw forom multipli jekk il-kwantità tiegħek toqgħod qrib it-tarf ta 'fuq tal-firxa prattika.
Studju ta' Każ - Egħluq Dijanjostiku Portabbli
Tim li qed jiżviluppa apparat dijanjostiku portabbli kellu bżonn 28 kompartiment funzjonali għall-evalwazzjoni tal-kliniċi u l-verifika interna tad-disinn. Lottijiet ta' CNC preċedenti kienu ħadu kważi ħames ġimgħat u ġarrbu spiża għolja għal kull parti. 3D-verżjonijiet stampati kienu disponibbli malajr iżda naqsu milli jilħqu l-aspettattivi tal-kwalità tal-wiċċ u l-konsistenza tal-grupp ta' evalwazzjoni.
Huma marru għall-ikkastjar fil-vakwu b'polyurethane ta' grad mediku-. L-ewwel artikli waslu f'disat ijiem tax-xogħol. L-ispiża totali għall-lott kienet bejn wieħed u ieħor 40% inqas mit-tmexxija CNC preċedenti. Il-finitura tal-wiċċ u l-kulur qabblu d-dehra tal-produzzjoni maħsuba biżżejjed mill-qrib li t-tim kliniku ttratta l-partijiet bħala rappreżentant. Il-kompartimenti għaddew ukoll mill-ittestjar tal-waqgħa interna u mill-imsaħ-kimiku ripetuti mingħajr problemi.
Minħabba li l-iterazzjoni kienet aktar mgħaġġla u inqas għalja, it-tim inkorpora rispons mis-sessjonijiet ta 'evalwazzjoni qabel ma ffriża d-disinn għal għodda iebsa. Il-fornitur ipprovda dokumentazzjoni materjali u ħadem fi ħdan l-aspettattivi tal-kwalità tal-klijent, inklużi NDA u rekwiżiti bażiċi ta 'traċċabilità.
Tidwib bil-vakwu vs. Molding ta 'l-injezzjoni vs. 3D Stampar għal Prototipi Mediċi
|
Fattur |
Tidwib fil-vakwu (Polyurethane) |
Molding ta 'l-injezzjoni |
Stampar 3D |
|
Volum prattiku |
10-100 parti |
1,000+ partijiet |
1-20 parti |
|
Spiża tal-għodda |
Baxx |
Għoli |
Xejn |
|
L-ewwel-part time lead |
5-12-il jum |
6–12+ ġimgħat |
1–5 ijiem |
|
Kwalità tal-wiċċ |
Għoli, produzzjoni-bħal |
Eċċellenti |
Varjabbli |
|
Konsistenza materjali |
Tajjeb fil-ħajja tal-moffa |
L-ogħla |
Proċess-dipendenti |
|
L-aqwa stadju |
Prototipi funzjonali u ġirjiet pilota |
Produzzjoni u validazzjoni tard |
Studji bikrija tal-kunċett u l-forma |
Għal ħafna timijiet mediċi, id-deċiżjoni hija inqas dwar liema proċess huwa "l-aħjar" u aktar dwar liema wieħed jaqbel mal-istadju u l-kwantità attwali. Meta jkollok bżonnPartijiet Casting Uretanli jidhru u jħossuhom eqreb lejn il-produzzjoni filwaqt li jibqgħu flessibbli fuq id-disinn, l-ikkastjar fil-vakwu spiss jirbaħ.
Kif tagħżel is-sieħeb it-tajjeb tal-ikkastjar tal-vakwu
Ħares lil hinn mill-prezz u l-ħin taċ-ċomb. Mistoqsijiet utli jinkludu:
Għandhom esperjenza fl-appoġġ ta' ambjenti ISO 13485 jew jaħdmu taħt sistemi ta' kwalità tal-klijenti?
Jistgħu jipprovdu ċertifikati materjali u traċċabilità bażika?
Huma lesti li jiffirmaw NDA kmieni?
Jagħtu feedback onest dwar il-ħajja tal-moffa u r-riskji tal-ġeometrija, jew sempliċement jikkwotaw in-numru massimu ottimist?
Kif jimmaniġġjaw l-ipproċessar ta' wara-u d-dokumentazzjoni?
Fornitur li jimmarka kwistjonijiet potenzjali b'waqfien jew aggressività tar-reżina qabel ma tikkommetti ruħek normalment ikun aktar siewi minn wieħed li jwiegħed biss veloċità.
FAQ
Q: Għal xiex jintuża l-ikkastjar fil-vakwu f'apparat mediku?
A: Huwa komunement użat għal prototipi funzjonali u lottijiet żgħar ta 'housings, manki, konnetturi, u komponenti simili li jeħtieġu kwalità aħjar tal-wiċċ u konsistenza minn ħafna mill-partijiet stampati 3D- jistgħu joffru.
Q: L-ikkastjar tal-polyurethane huwa bijokompatibbli?
A: Ir-reżini ta' grad mediku-jistgħu jintgħażlu b'dejta eżistenti tal-ISO 10993 għall-endpoints rilevanti. L-adegwatezza finali tiddependi fuq it-tip u t-tul ta 'kuntatt speċifiku. Il-manifattur tal-apparat huwa responsabbli għall-valutazzjoni tal-bijokompatibilità kompluta.
Q: Kemm-il partijiet jistgħu jipproduċu l-ikkastjar bil-vakwu qabel ma l-moffa tintemm?
A: Il-biċċa l-kbira tal-forom tas-silikon iwasslu 20-30 parti tajba. Ġeometriji sempliċi u reżini aktar ħfief kultant jistgħu jilħqu 40-50. Undercuts kumplessi jew formulazzjonijiet aggressivi jnaqqsu dak in-numru.
Q: Kif jitqabbel l-ikkastjar bil-vakwu mal-istampar 3D għal prototipi mediċi?
A: L-ikkastjar bil-vakwu ġeneralment jipprovdi finitura tal-wiċċ aħjar, konsistenza ogħla fuq lott żgħir, u proprjetajiet tal-materjal eqreb tal-injezzjoni-plastiks iffurmati. 3D stampar jibqa 'aktar mgħaġġel u aktar flessibbli għal xogħol ta' kunċett pur.
Q: Kemm jista 'jitwassal prototip tal-polyurethane fondut?
A: L-ewwel artikoli spiss ikunu disponibbli fi żmien 5-10 ijiem tax-xogħol wara li l-kaptan jiġi approvat. Lottijiet żgħar tipikament isegwu ftit wara.
Tieqaf tistenna ġimgħat għal għodda li jista 'jkollha bżonn reviżjoni. Ikseb prototipi mediċi funzjonali li jidhru u jħossuhom eqreb lejn il-partijiet tal-produzzjoni-mingħajr żmien twil jew spiża għolja tal-għodda. Aqsam il-fajls tiegħek għal reviżjoni u kwotazzjoni tad-DFM. Kemm jekk għandek bżonnPrototipi tal-ikkastjar bil-vakwugħal evalwazzjoni klinika jew medda qasira taPartijiet Casting Uretangħall-verifika, il-proċess it-tajjeb jista 'jżomm kemm l-iskeda kif ukoll il-baġit taħt kontroll aħjar.
